食药监总局加强中药提取监管 勒令不达标药企停

针对中药提取环节存在的问题,国家食品药品监督管理总局于2014年发布了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》。这一通知的出台,旨在明确中药提取和提取物的管理要求,并设立了一个过渡期。从2016年1月1日起,不具备相应提取能力的中成药生产企业将被要求停止生产。

这一重要举措对于保障中药质量和安全具有重大意义。为了严格执行这一通知,各省(区、市)食品药品监督管理局将停止批准中药提取委托加工,并要求药品生产企业自2016年1月1日起停止委托提取。对于不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,也将停止相应中药品种的生产。对于违反规定的企业,将依据《中华人民共和国药品管理法》进行严肃查处。

从2016年1月1日起,生产使用中药提取物的企业必须进行备案。这意味着,中成药国家药品标准处方项下载明的、且具有单独国家药品标准的中药提取物将被纳入备案管理。相关企业在各省(区、市)食品药品监督管理局备案时,必须遵循《中药提取物备案管理实施细则》。违反规定、使用未备案的中药提取物投料生产中成药的企业,将受到严肃查处。

为了加强监管,各省(区、市)食品药品监督管理局将严格按照135号文件的要求,审查备案中药提取物的范围。不属于备案范围的不予备案,已经备案的必须取消。监管部门将加强监督检查,落实监管责任,确保应停产的企业按时停产。对于违法违规行为,将坚决依法查处,并及时向社会公开。

国家食品药品监督管理总局将进一步加大飞行检查、跟踪检查的力度和频次,对于违法违规生产行为予以曝光。对于把关不严、监管不力的地方,将进行通报批评,并严肃追究责任。这一系列的措施充分显示了国家对于中药质量和安全的重视,也体现了对人民群众健康的负责任态度。

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